マウスピース
(インビザライン)型装置
メリット
・マウスピースによる取り外しが可能な矯正装置です。
・歯みがきがしっかりできる。
・装置を外して食事ができる。
・調整時間が短い。
・矯正治療をしていることにほとんど気づかれないなどの見た目の点でメリットがあります。
デメリット
・症例の難易度によって、マルチブラケット装置と併用する場合があります。
・指示通り装着時間を守っていただけない場合には、治療期間が長引く可能性があります。
マルチブラケット装置
おとなの矯正治療に使用する代表的な装置です。個々の歯を動かして緊密なかみ合わせをつくることができます。
当院では、審美性に優れたセラミック製のブラケット、強度に優れたメタル製のブラケットをご用意しております。ライフスタイルやご希望に合わせてお選びいただけますので、ご相談ください。
セルフライゲーションブラケット
(デイモンブラケット)
メリット
・ブラケットとワイヤー間に生じる摩擦をなくし、弱い力で歯を動かすことができる矯正装置です。
・ワイヤーをとめるためのゴムが必要ないため、毎回の調整時間が短く清掃性に優れています。
・材質にはセラミック、メタルの二種類があります。
・症例の難易度によって使用が制限されることはありません。
デメリット
・歯に装置を接着するため、見た目、歯磨きが難しい、外れやすい等の欠点があります。
マウスピース型矯正装置「インビザライン」の注意事項
①未承認医薬品の使用について
当院で使用するマウスピース型矯正装置「インビザライン」は、医薬品医療機器等法(以下:薬機法)において承認されていない医療機器です。
②入手経路について
米国アライン・テクノロジー社の製品で、アライン・インビザライン・ジャパンを通じて入手しています。
③国内の承認医薬品等の有無
マウスピース矯正には数種類のタイプやシステムが開発されており、国内でもインビザラインに類似したマウスピース型矯正装置が販売され薬機法で承認されたものもあります。
国内で『医療機器としての矯正装置』と認められているのは、下記の条件が必要です。
・薬事承認されている材料を使っていること
・日本の国家資格を取得した歯科医師または歯科技工士が製作したもの
・薬事承認を受けた既製品
インビザラインに関しては、歯型のデータを取る口腔内スキャナー「iTero」は薬事承認を受けており、設計も歯科医師が日本で行いますが、マウスピース型矯正装置は海外で製造され、薬機法で定められた範囲外とされています。
患者さま一人ひとりに合わせてカスタマイズする矯正装置であることから「既製品」に該当せず、薬機法の対象外となっています。
④諸外国における安全性等に係る情報
マウスピース型矯正装置「インビザライン」は、1998年にFDA(米国食品医薬品局)から医療機器の認証を受けています。これまでに世界で1500万人を超える患者さまがインビザラインによる治療を受けられています(2023年現在)が重篤な副作用の報告はありません。
⑤医薬品副作用被害救済制度対象外
日本では薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。